APRESENTAÇÃO

A Organização Mundial de Saúde (OMS) define medicamentos essenciais como àqueles que “satisfazem às necessidades de saúde prioritárias da população os quais devem estar acessíveis em todos os momentos, na dose apropriada, a todos os segmentos da sociedade” (OMS, 2002).

A Assistência Farmacêutica é um conjunto de ações voltadas para promoção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o seu acesso e ao seu uso racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia de qualidade os produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população (BRASIL, 2004).

O acesso aos medicamentos é um direito de toda população, pois esses são essenciais para a recuperação da saúde. Para manter a acessibilidade a esses medicamentos é necessário estruturar e organizar o serviço, por isso se faz necessário a criação da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) no município.

REGIMENTO INTERNO

FINALIDADE:

Art. 1 – A Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) é uma comissão de caráter permanente, consultivo e deliberativo, com a finalidade de assessorar o Secretário de Saúde e as equipes em assuntos referentes a medicamentos. Sua missão é garantir a segurança, a eficácia, a qualidade dos medicamentos e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Cabe à CFT a elaboração da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME), com o objetivo de melhorar o acesso aos medicamentos, incentivar o uso racional dos mesmos e garantir a qualidade do serviço.

MEMBROS DA COMISSÃO:

Art. 2 – Para fortalecer a CFT, esta será composta por 9 membros, conforme o Decreto 10.317/2018, sendo formada por uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde que representem diversas áreas. Os membros ocuparão as funções de Presidente, Secretário-Executivo e Membros Efetivos, sendo estes representados por:

• 01 representante da Assistência Farmacêutica Básica, Farmacêutico;

• 01 representante da Saúde Bucal, Dentista;

• 01 representante da Saúde Mental, Psicólogo;

• 01 representante da Unidade Básica de Saúde, Médico;

• 01 representante da Unidade Básica de Saúde, Enfermeiro;

• 01 representante da Vigilância em Saúde, nutricionista.

Parágrafo único – Cada membro poderá ter um suplente.

MANDATO:

Art. 3 – O mandato dos membros será de 24 meses, podendo ser renovado conforme determinação do Secretário Municipal de Saúde.

Art.4 – A relação dos membros de cada mandato deverá ser publicada por meio de portaria do Secretário em Diário Oficial, bem como a substituição e/ou desligamento de qualquer membro, a qualquer momento.

Art. 5 – Os membros da CFT serão designados de acordo com suas respectivas categorias profissionais e formalizarão, em Ata de Reunião, a escolha do Presidente e do Secretário-Executivo.

Art. 6 – Os membros designados deverão assinar um Termo de Isenção de Conflitos de Interesses (Anexo I), declarando não possuírem vínculos empregatícios, contratuais ou quaisquer compromissos e obrigações com indústrias privadas produtoras de medicamentos que resultem em recebimento de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais.

§1 – A cada renovação de mandato dos membros, estes deverão assinar novamente o Termo de Isenção de Conflitos de Interesses, para que não haja dúvidas quanto à publicação da nova portaria.

§2 – No caso de substituição de algum dos membros, o novo integrante também deverá preencher o Termo de Isenção de Conflitos de Interesses, que será validado pela CFT.

Parágrafo único. Na declaração mencionada no caput, o membro deverá, ainda, dar ciência quanto à proibição do recebimento de vantagens pessoais ofertadas pela indústria de medicamentos.

FUNCIONAMENTO E ORGANIZAÇÃO:

Art.7 – Deverão ocorrer reuniões ordinárias a cada dois meses, com data, local e horário previamente definidos e informados.

Art.8 – Convocações extraordinárias poderão ser realizadas pelo Presidente ou por, no mínimo, 2/3 dos membros, conforme a urgência do assunto a ser tratado.

Art. 9 – As reuniões terão início com a presença de, pelo menos, metade mais um do total de seus membros.

§1 – Em caso de impossibilidade de o Presidente estar presente na reunião, os membros da comissão poderão indicar um de seus integrantes para presidi-lá.

Art.10 – Na impossibilidade de consenso, depois de esgotada a argumentação técnica consubstanciada em evidências científicas e bibliografia atualizada, as recomendações e pareceres da CFT serão definidos pela maioria simples do total dos membros presentes.

§1º – As decisões serão tomadas por meio de votação aberta, justificada e aprovada pela maioria simples dos membros presentes.

§2º – Havendo empate na votação, decisão final caberá ao Presidente.

Art.11 – Sempre que necessário, especialistas poderão ser consultados pelos membros da CFT, e poderão eventualmente participar das reuniões com direito a voz.

§1º – O membro (ou convidado) responsável por emitir um parecer sobre o assunto deverá apresentá-lo dentro do prazo preestabelecido.

Art.12 – Cada reunião da CFT deverá ser registrada em ata e arquivada, contendo: data e hora, nome e assinatura dos membros presentes, resumo dos assuntos debatidos, recomendações, pareceres emitidos e decisões tomadas.

§1º - Os assuntos tratados nas reuniões da comissão deverão ser mantidos sob sigilo ético por todos os membros e convidados.

Art.13 – A comissão poderá receber solicitações externas de revisão (inclusão, exclusão ou substituição) da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais, por meio de um formulário próprio (Anexo II), que deverá estar devidamente preenchido e acompanhado de, no mínimo, três estudos que embasem o pedido.

§1º – As solicitações, devidamente encaminhadas à CFT, serão analisadas conforme agenda de reunião da comissão.

§2º – As solicitações externas de revisão (inclusão, exclusão ou substituição) da REMUME são de responsabilidade do solicitante, que deverá enviar a documentação necessária à Farmácia Central.

§3º – A critério da CFT, a solicitação poderá retornar ao solicitante para complementação das informações.

§4º – Uma vez emitido o parecer pela CFT e homologado pelo Secretário Municipal de Saúde, novas solicitações sobre o mesmo produto somente serão aceitas decorrido um período de 24 (vinte e quatro) meses, salvo nos casos em que haja fato novo informando sobre possibilidade de risco de vida dos usuários envolvidos ou de descontinuidade na produção.

Art.14 – As recomendações e pareceres da CFT serão submetidos à apreciação do Secretário Municipal de Saúde para homologação final.

Parágrafo único – Caso as recomendações e pareceres da CFT não sejam aceitos para a homologação final, o Secretário Municipal de Saúde deverá apresentar justificativa, por escrito, à referida Comissão.

ATRIBUIÇÕES:

Art. 15 – São atribuições da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT):

1. Elaborar e atualizar, a cada 2 (dois) anos, a Relação Municipal de Medicamentos (REMUME);

2. Avaliar e estabelecer critérios para inclusão, exclusão ou substituição dos itens da Relação Municipal de Medicamentos (REMUME);

3. Aprovar a inclusão ou exclusão de medicamentos padronizados por iniciativa própria ou por solicitação externa mediante preenchimento de formulário específico (Anexo II);

4. Promover o uso racional de medicamentos;

5. Orientar o uso dos nomes dos medicamentos pela Denominação Comum Brasileira (DCB), nas prescrições e em todos os documentos oficiais;

6. Desenvolver e validar protocolos clínicos e terapêuticos municipais, que orientem sobre a prescrição e a dispensação de medicamentos da REMUME, quando necessário;

7. Assessorar e participar de atividades de ação continuada em terapêutica e assistência farmacêutica dirigida às equipes de saúde e propor ações educativas visando o acesso e o uso racional de medicamentos;

8. Assessorar os setores da Secretaria Municipal de Saúde em assuntos de sua competência;

Art.16 – São atribuições do Presidente da Comissão:

1. Aprovar previamente a pauta das reuniões;

2. Conduzir, coordenar e supervisionar as atividades e as reuniões da Comissão;

3. Representar a Comissão nas relações internas e externas e também junto à Secretaria de Saúde Municipal;

4. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;

5. Indicar seu substituto, entre os membros da comissão, nas suas faltas e impedimentos legais;

6. Discutir e encaminhar tarefas para os demais membros da Comissão;

7. Subscrever todos os documentos e resoluções necessárias à Comissão previamente aprovadas pelos membros desta;

8. Fazer com que seja cumprido o regimento.

Art. 17-São atribuições do Secretário-Executivo da Comissão:

1. Encaminhar para os membros da CFT as solicitações para análise prévia às reuniões;

2. Receber e protocolar os processos e expedientes;

3. Lavrar a ata das reuniões;

4. Ler a ata da reunião anterior e submetê-la à aprovação da Comissão;

5. Convocar, por determinação do Presidente, os membros da CFT para as sessões ordinárias ou extra-ordinárias;

6. Manter o arquivo da comissão sempre organizado;

7. Preparar a correspondência;

8. Manter sempre atualizado os contatos dos membros da CFT;

9. Realizar outras funções determinadas pelo presidente relacionadas ao serviço desta secretaria;

Art.18 – São atribuições dos Membros da CFT:

1. Comparecer as reuniões convocadas;

2. Colaborar com as pautas e trabalhos realizados;

3. Emitir parecer e participar das decisões da comissão;

4. Analisar os Requisitos para solicitação de revisão da REMUME enviados pelos solicitantes e pelo secretário-executivo da CFT;

5. Emitir parecer técnico das solicitações de inclusão/ exclusão de medicamentos da padronização, a ser apreciado em reunião;

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Art.19 – A seleção de medicamentos requer um estudo das patologias mais predominantes no município. Não se trata apenas de disponibilizar os medicamentos à população, mas também de garantir sua qualidade. Para isso, devem ser seguidos alguns critérios que orientam a seleção, inclusão, substituição e exclusão de medicamentos.

Art.20 – Critérios para a seleção de medicamentos:

I. Garantir uma maior eficiência administrativa;

II. Assegurar uma resolutividade terapêutica adequada;

III. Estar incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), em sua edição mais recente;

IV. Analisar a demanda do medicamento no município;

V. Avaliar as patologias mais predominantes;

VI. Considerar o custo financeiro para o município e o benefício para a população;

VII. Facilitar a administração e proporcionar maior comodidade ao paciente.

Art.21 – Critérios para inclusão de medicamentos:

1. Possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e no Ministério da Saúde (MS);

2. As empresas que fornecerão os medicamentos para o município deverão ter toda documentação técnica necessária perante os órgãos de fiscalização;

3. Considerar o número de fabricantes e disponibilidade do medicamento no mercado;

4. O medicamento deve possuir forma farmacêutica e dosagem que permitam fracionamento, possibilitando o ajuste necessário à condição clínica do paciente e às diversas faixas etárias;

5. Garantir maior estabilidade e facilidade de armazenamento;

6. A indicação deve ser fundamentada em critérios epidemiológicos, priorizando medicamentos voltados para doenças que representem problemas de saúde pública e que coloquem em risco a coletividade, com estratégias de controle concentradas no tratamento de seus portadores;

7. Comprovação de valor terapêutico, com informações clínicas suficientes em seres humanos, obtidas em condições controladas, sobre a atividade terapêutica e farmacológica;

8. Apresentar baixa toxicidade;

9. Denominação pelo princípio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua ausência, conforme Denominação Comum Internacional (DCI);

10. Disponibilidade de informações suficientes sobre as características farmacocinéticas, farmacodinâmicas e farmacotécnicas;

11. Estabilidade em condições de estocagem, uso e facilidade de armazenamento;

12. Preferência por medicamentos clinicamente apropriados para o tratamento de mais de uma enfermidade;

13. Obrigatoriedade de estar disponível no mercado nacional;

14. Composição claramente definida, preferindo-se, sempre que possível, medicamentos que não apresentem associações fixas.

Art.22 – A substituição de medicamentos da REMUME será justificada quando o novo produto apresentar vantagem comprovada em termos de:

1. Menor risco/benefício;

2. Menor custo/tratamento;

3. Menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle;

4. Maior estabilidade;

5. Propriedades farmacológicas mais favoráveis;

6. Menor toxicidade;

7. Maior informação com respeito a suas vantagens e limitações, eficácia e eficiência;

8. Maior comodidade na administração;

9. Facilidade de dispensação.

Art. 23 – A exclusão de medicamentos da Relação Municipal deverá ocorrer sempre que houver evidências de que o produto:

1. Apresenta relação risco/benefício inaceitável;

2. Não apresenta vantagens farmacológicas e/ou econômicas comparativamente a outros produtos disponíveis no mercado;

3. Não apresenta demanda justificável;

4. Apresenta descontinuidade na fabricação;

5. Não há interessados no processo licitatório.

6. O consumo do medicamento não justifica sua continuidade na padronização.

Art.24 – Fluxo de solicitação para inclusão, exclusão ou alteração de medicamentos na Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME):

1. A solicitação deverá ser realizada por meio do formulário específico para inclusão, exclusão ou alteração de medicamentos na REMUME (Anexo II), devidamente preenchido e acompanhado das referências bibliográficas pertinentes. Esse formulário deverá ser encaminhado à Farmácia Básica Central, que verificará se todos os critérios e normas de inclusão definidos pela Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) estão sendo respeitados;

2. A Farmácia Básica Central encaminhará a solicitação à CFT para análise;

3. Caso a alteração seja aprovada, o documento será assinado pelos membros da Comissão e a modificação será publicada na próxima edição da REMUME, ou quando o medicamento for licitado, sem prazo determinado.

Parágrafo único – Todos os medicamentos incluídos na REMUME serão monitorados por um período de 6 (seis) meses a 1 (um) ano. Após este período, sua permanência como medicamento selecionado será reavaliada com base no consumo apresentado.

DISPOSIÇÕES FINAIS:

Art.24 – Este regulamento poderá ser modificado em decorrência de exigências relacionadas à adoção de novas legislações pertinentes ao assunto, mediante aprovação em reunião convocada para essa finalidade.

Art.25 – Os representantes da Comissão de Farmácia e terapêutica não receberão qualquer tipo de remuneração.

Art.26 – A compra de medicamentos não prevista na seleção (padronização), que por sua natureza deve ser emergencial, será avaliada pela CFT.

Art.27 – A autorização para a aquisição desses medicamentos não implicará a sua incorporação à padronização.

Art.28 – Os casos omissos neste regimento serão resolvidos pelos membros da CFT, em conjunto com seu coordenador, e se necessário, com o Secretário Municipal de Saúde.

Art.29 – Este regimento entrará em vigor após aprovação e publicação em Diário Oficial.

ANEXOS

Anexo I

TERMO DE ISENÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE NOME: ___________________________________________________________________________ CARGO: - Você, ou alguém de sua família, tem interesse financeiro ou de outra ordem em empresa farmacêutica ou de equipamentos para a saúde, o qual possa constituir potencial conflito de interesses? SIM NÃO – Você teve, nos últimos 4 (quatro) anos, emprego ou outra relação profissional com empresa farmacêutica ou distribuidora de medicamentos? SIM NÃO – Se você respondeu “sim” a alguma das questões acima, dê, por favor, detalhes a seguir: . Tipo de vínculo/ relacionamento (patentes, empregos, brindes, pagamentos, consultoria, palestras): . Nome da empresa: . Pertence a você, sua família ou grupo de trabalho? . O interesse é vigente no momento atual? SIM NÃO Se “não”, quando cessou o interesse? - Existe algum outro fato que possa afetar sua objetividade e independência nas decisões tomadas pela CFT? Declaro que as informações acima são corretas e que não há nenhuma outra situação que represente real, potencial ou aparente conflito de interesse por mim conhecido. Declaro que informarei se houver qualquer mudança nessas circunstâncias. DATA:_______________________________ ______________________________ ASSINATURA

ANEXO II

F ormulário de solicitação de inclusão, exclusão ou alteração de medicamentos na Relação Municipal de Medicamentos (REMUME)
Inclusão □ Exclusão □ Alteração □
Nome genérico do medicamento DCB* e/ou DCI*:_________________________________________________________________________
Nomes comerciais: ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________
Designar as formas farmacêuticas que você deseja que sejam incluídas /excluídas: Comprimidos □ Cápsula □ Ampola □ Frasco ampola □ Drágea □ Solução Oral □ Pomada □ Creme □ Supositório □ Suspensão. Oral □ Outra □ Especificar:______________________________________________________________
Consta na última Edição da RENAME* como medicamento básico? Sim □ Não □
Integra o Elenco de algum Programa Governamental? Sim □ Não □
Indicações terapêuticas sugeridas:______________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Classe terapêutica (verificar ATC*):
O medicamento proposto pertence a última Lista da OMS*? Sim □ Não □
O medicamento está disponível no mercado nacional, registrado na ANVISA* para indicação proposta?				Sim □ Não □
Está registrado sob a forma GENÉRICO? Sim □ Não □
Existe mais de um produtor/fabricante do medicamento? Sim □ Não □ Se sim quais?______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________
Custo unitário do medicamento (comparado) (ABCFarma / Consulta de Remédios / CMED) Custo R$ _______________ unitário.
Indique a que nível será utilizado este medicamento:		Unidade Básica □ Ambulatório de Especial □ Centro de Refer. □ Hospital □ UPA □ Outro □__________________________
Determinar o prazo de tratamento de forma a deixar bem claro se este medicamento será por período limitado ou ilimitado: Imediato □ Contínuo □ Por determinado Período □       
Dose Diária Definida: Adulto:_______________ Pediátrico:______________
Duração do Tratamento em dias ou meses: ____________________________________________
Esse medicamento tem alguma indicação terapêutica para o uso em gestantes?			Sim □ Não □
Se sim, classifique o medicamento quanto ao risco:	Risco A □ Risco B □ Risco C □ Risco D □ Risco X □
1- O município através da REMUME* (Relação Municipal de Medicamentos) dispõe de alternativas para a mesma indicação terapêutica, justifique as vantagens da substituição. Se sim, quais?_________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________
2 - O medicamento proposto pode ser comparado com outros medicamentos do mesmo grupo ou Classe Terapêutica constante na RENAME* (Relação Nacional de Medicamentos). Se sim, quais?_________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________
3 - Em caso de exclusão: Indique outros medicamentos existentes no município através da REMUME* (Relação Municipal de Medicamentos) que podem substituí-lo. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5- Razões terapêuticas para a inclusão, exclusão ou substituição do medicamento proposto: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6 - Resumo das evidências clínicas e/ou econômicas que justifiquem a solicitação de Inclusão/ exclusão/Substituição (eficácia, efeitos colaterais, contra-indicações, precauções, toxicidade, custo/benefício, custo médio do tratamento, etc.) com as referências bibliográficas. ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 7 - Listar e enviar cópias de três estudos conforme a melhor evidência científica disponível que fundamente a eficácia/efetividade do fármaco. A -___________________________________________________________________________ (Autor principal, título do artigo, revista, vol. e pág., ano) B - ___________________________________________________________________________ (Autor principal, título do artigo, revista, vol. e pág., ano) C -___________________________________________________________________________ (Autor principal, título do artigo, revista, vol. e pág., ano)
DADOS DO PROPONENTE Nome: Instituição: Cargo / Função: Conselho de Classe / Nº: Telefone(s) / Fax para Contato/WhatsApp: e-Mail: Data: ___/___/___ Carimbo e Assinatura:__________________________

OBS: Apenas serão analisadas as propostas preenchidas integralmente e com dados suficientes para análise. Cada ficha deve corresponder a apenas um produto (princípio ativo).

Nos casos de proposta de substituição, referir claramente o produto que se pretende ver substituído.

Glossário

DCB e DCI são siglas usadas para designar a denominação genérica, de acordo com a Denominação Comum Brasileira ou a Denominação Comum Internacional, respectivamente. A Lista das DCBs pode ser acessada em www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/dcb.htm

RENAME é a abreviatura para a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, cuja última atualização foi no ano de 2019 e pode ser acessada em http://conitec.gov.br/images/Rename-2020.pdf

ATC é a sigla usada para o sistema de Classificação Anatômica Terapêutica Química (Anatomical Therapeutic Chemical), recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para a realização de estudos farmacoepidemiológicos. Neste sistema, os medicamentos são alocados em diferentes grupos, de acordo com seus locais de ação e suas características terapêuticas e químicas. O ATC Index 2021 pode ser acessado em http://www.whocc.no/atcddd/

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – www.anvisa.gov.br/scriptsweb/medicamento.htm

DDD – Dose Diária Definida – http://www.whocc.no/atcddd/

Sugestões para Consultas Bibliográficas

www.cochrane.bvsalud.org

www.bireme.br

http://bpreco.saude.gov.br

www.bnf.org

www.fda.gov

www.who-umc.org

www.medscape.com (DrugInfo)

www.nice.org.uk

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

http://amb.connectmed.com.br (Consensos nacionais e internacionais das Diretrizes da Associação Médica Brasileira)